한미약품이 전문경영인 체제 안착을 기반으로 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다. 연구개발(R&D) 투자 확대와 주요 품목의 견조한 매출을 바탕으로 실적 방어에 성공하며 중장기 도약을 위한 기반을 다졌다는 평가다.한미약품은 30일 공시를 통해 올해 1분기 연결 기준 매출 3929억원, 영업이익 536억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 감소했지만, 이는 지난해 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과 영향이라는 설명이다. 같은 기간 순이익은 511억원으로 전년 대비 14.4% 증가했다.특히 연구개발(R&D) 투자 규모는 매출의 16.6%에 해당하는 652억원으로, 업계 최고 수준의 투자 기조를 유지했다. 회사 측은 “일회성 요인을 제외하면 주요 제품 성장과 해외 법인 실적 개선에 힘입어 견고한 성장세가 지속되고 있다”고 설명했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 2776억원으로 집계됐다. 회사는 2018년 이후 8년 연속 국내 원외처방 시장 1위를 유지하고 있다.제품별로는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 593억원으로 전년 동기 대비 9.2% 성장하며 실적을 견인했다. 고혈압 치료제 ‘아모잘탄패밀리’는 364억원, 위식도역류질환 치료제 ‘에소메졸패밀리’는 146억원의 매출을 기록했다.한미약품은 국내 영업·마케팅 역량을 기반으로 의료진과의 협업을 강화하는 한편, 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 경쟁력을 높이고 있다.북경한미·정밀화학 ‘수익성 개선’…글로벌 사업도 탄력중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출 1064억원, 영업이익 236억원을 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 매출은 전년 대비 10.3% 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 107.7%, 119.2% 급증했다.이는 중국 내 재고 소진 이후 기저효과와 함께 어린이 정장제 ‘마미아이’, 성인용 ‘매창안’ 등 주력 제품의 판매 호조가 반영된 결과로 풀이된다.원료의약품(API) 계열사 한미정밀화학도 수익성 개선에 기여했다. 1분기 매출 217억원을 기록했으며, 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 확대에 힘입어 영업이익은 흑자 전환에 성공했다.한미약품은 현재 ▲비만·대사질환 ▲희귀질환 ▲항암 분야에서 30여 개 혁신신약 파이프라인을 가동 중이다. 신규 모달리티(치료접근법)를 접목한 전략으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다.특히 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’의 연내 상용화를 목표로 전사 협의체를 출범하는 등 실행력을 높이고 있다.황상연 대표는 “R&D 중심 혁신을 가속화해 글로벌 제약사로서 위상을 강화하겠다”며 “올해는 주요 신약 파이프라인의 임상 진전이 확인되는 중요한 시기가 될 것”이라고 말했다.업계에서는 한미약품의 이번 실적을 ‘일시적 이익 조정 속 구조적 성장 지속’으로 평가하고 있다.탄탄한 전문경영인 체제 아래 ▲국내 처방시장 지배력 ▲중국 법인 성장 ▲R&D 투자 확대가 맞물리면서, 단기 변동성에도 불구하고 중장기 실적 개선 기대는 여전히 유효하다는 분석이다.

헌법재판소가 법원의 확정판결을 취소할 수 있는 이른바 ‘재판소원’ 제도의 첫 본안 심리 사건으로 GC녹십자의 ‘백신 입찰 담합 과징금’ 사건을 선정했다. 재판소원 조항이 담긴 개정 헌법재판소법 시행 이후 약 한 달 반 만에 처음으로 전원재판부 심리에 회부된 사례다.헌법재판소는 28일 재판관 3명으로 구성된 지정재판부 평의 결과, GC녹십자가 대한민국 대법원을 상대로 제기한 재판취소 사건(2026헌마716)을 전원재판부에 회부했다고 밝혔다.지난 3월 12일 재판소원 제도 시행 이후 전날까지 접수된 사건은 총 525건이다. 이 가운데 전원재판부 심리 대상으로 넘어간 것은 이번이 처음이다.헌재는 이날까지 총 여섯 차례 사전심사를 진행했으며, 심사 대상 266건 중 265건은 각하 결정했다.이번 사건은 GC녹십자가 질병관리청 발주 HPV4가(가다실) 백신 구매입찰 과정에서 담합을 했다는 이유로 공정거래위원회로부터 시정명령과 약 20억원의 과징금을 부과받으면서 시작됐다.공정위는 GC녹십자가 2017년 4월부터 2019년 1월까지 진행된 백신 구매입찰 3건에서 도매상을 이른바 ‘들러리 업체’로 세워 낙찰을 받았다고 판단했다.이에 대해 GC녹십자는 행정소송을 제기했지만, 서울고등법원은 지난해 10월 과징금 처분이 적법하다며 청구를 기각했다. 이후 대법원도 지난 2월 심리불속행 기각으로 상고를 받아들이지 않았다.심리불속행 기각은 민사·행정 사건 등에서 원심 판단에 중대한 법리 오해가 없다고 판단될 경우 본격 심리 없이 상고를 기각하는 제도다.다만 이번 사건은 동일한 입찰 구조를 두고 형사재판에서는 무죄 판단이 확정됐다는 점에서 논란이 이어져 왔다.대법원은 지난해 12월 GC녹십자를 비롯한 제약·유통업체들의 공정거래법 위반 및 입찰방해 혐의 형사사건에서 무죄를 선고한 원심을 확정했다. 당시 재판부는 입찰 구조상 실질적인 경쟁 관계가 존재하지 않았다고 판단했다.반면 행정소송에서는 경쟁 제한성이 인정돼 과징금 처분이 유지됐다. GC녹십자 측은 상고 과정에서 “형사판결과 상반된 법리 해석이 이뤄졌다”며 대법원 판단을 문제 삼았지만, 본안 심리 없이 상고가 기각되자 재판소원을 청구했다.GC녹십자 측은 지난달 16일 헌재에 제출한 청구서에서 “심리불속행 기각 대상이 될 수 없는 사건임에도 대법원이 본격 심리 없이 상고를 기각해 재판청구권과 재산권을 침해했다”고 주장했다.법조계에서는 이번 사건이 대법원 심리불속행 제도의 운영 방식 자체를 헌재가 처음으로 본격 심사하는 사례가 될 수 있다는 점에 주목하고 있다.심리불속행 제도는 1994년 대법원 사건 적체 해소와 재판 효율화를 위해 도입됐다. 그러나 기각 사유가 판결문에 구체적으로 적시되지 않는 경우가 많아 ‘깜깜이 판결’ 논란도 반복돼 왔다. 현재 민사·가사·행정 사건의 70% 이상이 심리불속행으로 종결되는 것으로 알려져 있다.헌재는 이번 사건과 관련해 대법원장에게 전원재판부 회부 사실을 통지하고 답변서를 요청했다. 재판 당사자인 공정거래위원회에도 의견 제출을 요청했으며, 법무부 장관에게도 관련 사실을 통보했다.다만 실제 사건 기록을 법원에서 헌재로 어떤 방식으로 송부할지 등은 아직 정리되지 않은 상태다. 법원행정처와 헌재는 재판소원 제도 시행 이후 관련 협의를 이어가고 있지만, 보안 문제 등을 둘러싼 이견으로 세부 절차는 확정하지 못한 것으로 전해졌다.향후 헌재가 전원재판부 심리 끝에 대법원 판결을 취소할 경우 사건을 어떤 절차로 다시 심리할지 역시 아직 명확한 기준은 마련되지 않은 상황이다.

동아쏘시오홀딩스가 올해 1분기 주요 자회사들의 외형 성장에 힘입어 매출 증가세를 이어갔다. 다만 원가율 상승 영향으로 수익성은 다소 둔화됐다.동아쏘시오홀딩스는 2026년 1분기 연결 기준 매출이 3510억원으로 전년 동기 대비 6.9% 증가했다고 27일 밝혔다. 반면 영업이익은 191억원으로 지난해 같은 기간보다 6.0% 감소했다.회사 측은 주요 사업회사들의 성장세로 외형은 확대됐지만 대외 환경 변화에 따른 원가 부담 증가가 수익성에 영향을 미쳤다고 설명했다.핵심 자회사인 동아제약은 박카스와 일반의약품(OTC) 사업 호조에 힘입어 실적 성장을 견인했다.동아제약의 1분기 매출은 1880억원으로 전년 동기 대비 10.5% 증가했고, 영업이익은 206억원으로 22.1% 늘었다.사업 부문별로는 박카스 매출이 606억원으로 전년 동기 대비 11.0% 증가했다. 일반의약품(OTC) 부문 역시 657억원으로 17.3% 성장하며 실적 확대를 이끌었다. 반면 건강기능식품 등을 포함한 HTC 부문은 493억원으로 2.1% 감소했다.바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 고객사 발주 일정 영향으로 실적이 다소 둔화됐다.에스티젠바이오의 1분기 매출은 180억원으로 전년 동기 대비 5.7% 감소했으며, 영업이익은 고정비 부담 확대 영향으로 89.1% 줄어든 2억원에 그쳤다.회사 측은 바이오 CMO 사업 특성상 고객사 생산 일정에 따라 분기별 실적 편차가 발생할 수 있다고 설명했다. 다만 올해 들어 총 211억원 규모의 수주 계약 3건을 확보하는 등 연간 계획에 맞춰 사업을 운영 중이라고 덧붙였다.물류 계열사인 용마로지스는 신규 화주 확보 효과로 외형 성장을 이어갔다.용마로지스의 1분기 매출은 1106억원으로 전년 동기 대비 9.6% 증가했다. 다만 유류비와 물류 부자재 비용 상승 영향으로 영업이익은 38억원으로 10.4% 감소했다.업계에서는 최근 제약·바이오 기업들이 외형 성장세를 이어가고 있음에도 원재료 가격 상승과 물류비 부담, 환율 변동 등의 영향으로 수익성 관리가 주요 과제로 떠오르고 있다고 보고 있다.

국내 제약·바이오 산업이 복제약 중심 구조에서 벗어나 글로벌 신약 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 과거 특허가 만료된 의약품을 복제해 안정적인 수익을 창출하던 방식에서 탈피해, 항암제·비만치료제·희귀질환 등 고부가가치 영역을 겨냥한 혁신 신약 개발이 핵심 성장 전략으로 자리 잡는 모습이다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)에 따르면 식품의약품안전처가 1999년 SK케미칼의 항암제 ‘선플라주’를 최초 국산 신약으로 허가한 이후 2024년 11월 말까지 총 38개의 국산 신약이 허가됐다. 25년간 축적된 성과만 놓고 보면 양적 성장에서는 의미 있는 진전을 이뤘다는 평가다.국산 신약의 계보를 보면 산업의 흐름이 뚜렷하게 드러난다. 1호 선플라주를 시작으로 2000년대에는 항감염제·소화기 치료제 등 내수 중심의 합성신약이 주를 이뤘다. 이후 ▲보령의 고혈압 치료제 ‘카나브’(2010년·15호) ▲LG화학의 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(2012년·19호) ▲HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(2018년·30호) 등이 등장하며 치료 영역과 시장이 확대됐다. 2021년에는 ▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 31호 신약으로 이름을 올렸고, 최근에는 ▲대웅제약의 ‘엔블로’(36호) ▲제익약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’(37호) ▲비보존제약의 ‘어나프라주’(38호)까지 이어지며 스펙트럼이 한층 넓어졌다. K-신약, 글로벌 진입 신호탄이 가운데 가장 상징적인 사례는 렉라자다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 신약후보물질(파이프라인)을 유한양행이 기술 도입한 뒤, 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 약 1조원 규모로 기술수출해 글로벌 임상과 상업화를 진행한 사례다. 현재는 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 개발되며 미국과 유럽 시장 진입에 성공한, 국내 제약·바이오 산업의 대표적인 오픈 이노베이션 모델로 평가된다.SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 역시 의미 있는 이정표다. 해당 약물은 후보물질 발굴부터 ▲임상 ▲허가 ▲판매까지 전 과정을 자체 수행한 첫 사례로 평가된다. 실제로 세노바메이트는 지난해 미국 시장 매출이 전년 대비 44% 증가한 약 6300억원을 기록하며 회사의 핵심 수익원으로 자리 잡았다. 이는 기술수출 중심에서 벗어나 직접 시장을 공략하는 모델이 현실화하고 있음을 보여준다.기존 신약들의 성과도 이어지고 있다. ▲보령의 카나브 ▲HK이노엔의 케이캡 ▲대웅제약의 '펙수클루' 등은 해외 진출과 적응증 확장을 통해 매출 기반을 확대하고 있다. 카나브는 누적 수출 1억달러(약 1480억원)를 넘어섰고, 케이캡은 연 매출 1000억원을 넘어선 뒤 미국과 중국 시장 진출을 추진 중이다. 펙수클루 역시 출시 3년 만에 매출 1000억원을 돌파하며 후속 신약으로 자리 잡았다.현재 개발 중인 파이프라인도 빠르게 고도화되고 있다. 업계에서는 ▲리가켐바이오의 HER2 ADC ‘LCB14’ ▲메드팩토의 ‘백토서팁’ ▲아리바이오의 ‘AR1001’ ▲에이비엘바이오의 이중항체 ‘ABL001’ 등 차세대 후보군이 꾸준히 등장하고 있는 것으로 평가한다. 특히 항체·약물접학체(ADC)·이중항체·유전자 치료제 등 차세대 모달리티(치료접근법) 중심으로 포트폴리오가 재편되며 기술 경쟁력도 빠르게 올라오는 흐름이다. 대표적으로 한미약품은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 기반 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 상업화에 가장 근접한 파이프라인을 확보했다는 평가를 받는다. 에페글레나타이드는 국내 임상 3상에서 평균 체중 감소율 9%대를 기록하며 효과를 입증했고, 일부 환자군에서는 두 자릿수 감량 효과도 확인됐다. 현재 품목허가 절차가 진행 중인 가운데, 연내 출시를 목표로 상업화 준비도 병행되고 있다. 특히 해당 파이프라인은 단일 비만 치료제에 그치지 않고 당뇨병·심혈관질환 등으로 적응증을 확장하는 전략이 동시에 추진되고 있다. 병용요법과 제형 다양화까지 포함한 ‘라이프사이클 매니지먼트’(LCM) 전략을 통해 하나의 신약을 다수의 매출원으로 확장하는 구조를 구축하고 있다는 점이 특징이다. 이는 국내 제약사들이 단일 품목 중심에서 플랫폼 기반 수익 구조로 전환하고 있음을 보여준다. 양적 성장 이후, 남은 과제는 상업화국내 파이프라인 규모도 눈에 띄게 증가했다. 2018년 573개에서 2024년 1701개로 확대됐으며, 이 중 절반가량이 바이오신약으로 채워졌다. 이는 국내 산업이 초기 연구개발 단계에서는 글로벌 경쟁력을 확보했음을 보여주는 지표로 평가된다.그러나 양적 성장과 달리 질적 도약은 아직 과제로 남아 있다. 진흥원은 25년간 신약 개발 성과에도 불구하고 연 매출 10억달러(1조4767억원)를 넘는 글로벌 블록버스터 신약은 아직 없다고 지적했다. 일부 신약은 허가 이후 판매 부진이나 경쟁 심화로 시장에서 철수하는 사례도 나타났다.전문가들은 그 원인으로 ‘상업화 단계의 한계’를 꼽는다. 임상 성공 이후 글로벌 허가 전략과 마케팅·유통 역량, 현지 네트워크 구축 등이 충분히 뒷받침되지 못하면서 매출 확대까지 이어지지 못하는 경우가 많다는 것이다. 다국가 임상 경험 부족과 제한적인 자본력, 글로벌 파트너십 부재 역시 구조적 제약으로 지목된다.결국 관건은 ‘완주 역량’이다. 블록버스터 신약 창출을 위해서는 ▲글로벌 임상 경험 축적 ▲해외 규제 대응 역량 ▲전략적 파트너십 확보 ▲대규모 투자 기반이 필수적이라는 지적이 나온다.업계 관계자는 “국내 제약·바이오 산업은 글로벌 임상과 허가, 시장 안착까지 이어지는 ‘완주 역량’ 확보 여부가 기업 경쟁력을 가르는 핵심 변수”라며 “앞으로는 누가 먼저 의미 있는 글로벌 매출을 만들어내느냐에 따라 산업 내 판도가 크게 달라질 것”이라고 말했다.

국내 제약·바이오 업계가 연구개발(R&D) 투자와 조직 구조를 동시에 손질하며 체질 전환에 속도를 내고 있다. 제네릭(복제약) 중심 수익 구조의 한계에 더해 정부의 약가 인하 정책까지 맞물리면서, 신약 중심 구조로의 전환이 불가피해졌다는 인식이 확산하고 있기 때문이다. 업계 전반에서는 R&D가 단순 비용이 아니라 기업 경쟁력을 좌우하는 핵심 변수로 자리 잡는 분위기다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 2025년 기준 주요 제약사들은 전반적으로 R&D 투자 기조를 이어가고 있다. 유한양행은 연구개발비 2424억원으로 매출 대비 비중이 11.1%를 기록했고, 대웅제약은 2177억원으로 15.81%를 나타냈다. GC녹십자는 연구개발비 비중이 8.6%로 다소 낮아졌다.한미약품과 종근당 역시 R&D 투자 확대 기조를 유지하고 있다. 한미약품은 연구개발비 2290억원으로 매출 대비 14.8%를 기록했고, 종근당은 1858억원으로 10%대 비중을 유지했다. 투자 차별화 속 ‘신약 전환’ 가속업계에서는 이를 기업별 전략에 따른 R&D 투자 지속 과정으로 보고 있다. 파이프라인 진행 상황과 수익 구조에 따라 연구개발비를 탄력적으로 운용하면서도, 중장기적으로는 신약 중심 구조를 유지하려는 기조가 이어지고 있다는 설명이다.이 같은 투자 흐름 속에서 기업별 전략도 점차 구체화되고 있다. 일부 기업은 연구개발 비중을 높이며 신약 중심 포트폴리오 강화에 나서는 한편, 다른 기업은 기존 제품의 글로벌 확장이나 신사업을 병행하며 안정적인 수익 기반을 함께 확보하려는 움직임을 보이고 있다.다만 큰 방향성은 유지되고 있다. 복제약 중심 구조에서 벗어나 고부가가치 영역으로 이동하려는 흐름이 업계 전반에서 이어지고 있다. 이 같은 변화는 인적 구조 개편에서도 뚜렷하게 나타난다. 최근 제약사들은 R&D 조직을 총괄하는 수장을 외부에서 영입하며 조직 전반의 체질 개선에 나서고 있다. 단순 연구 역량 강화에 그치지 않고 ▲글로벌 임상 ▲인허가 ▲사업 개발까지 아우르는 ‘사업형 R&D’ 역량을 확보하려는 전략이다. 일동제약은 최근 글로벌 제약사 출신인 박재홍 박사를 사장급 R&D 본부장으로 선임했다. 박 본부장은 얀센·다케다제약·베링거인겔하임 등 다국적 제약사에서 임상 개발과 상업화를 경험한 인물로, 항체·약물접합체(ADC) 등 항암 및 면역질환 분야에서 파이프라인 확장과 외부 라이선스 도입을 주도해 왔다. 동아에스티 역시 외부 전문가 영입을 통해 조직을 재정비했다. 신임 최고과학책임자(CSO)로 선임된 오윤석 박사는 네오이뮨텍 대표를 역임한 면역항암 분야 전문가로, 향후 면역질환과 대사질환 중심의 파이프라인 상용화에 주력할 것으로 예상된다. 이 외에도 주요 제약사들의 외부 인재 영입은 이어지고 있다. SK바이오사이언스는 감염병 분야 연구사업관리 전문가인 마상호 부사장을 연구지원실장으로 영입하고 연구기획·규제·비임상·임상 분석 기능을 통합하는 조직 개편을 단행했다. 유유제약은 개발기획과 사업개발(BD) 경험을 갖춘 류현기 본부장을 영입해 개량신약 파이프라인 강화에 나섰다. 메디톡스는 한국얀센 글로벌 임상팀 출신 이태상 상무를 영입해 임상 개발 역량을 보강했다. 동화약품 역시 개발과 연구를 두루 경험한 장재원 전무를 연구개발본부장으로 선임하며 조직 경쟁력 강화에 나섰다.업계에서는 이러한 흐름을 두고 “연구개발의 무게 중심이 실험실에서 시장으로 이동하고 있다”는 평가가 나온다. ▲글로벌 임상 ▲기술이전 ▲상업화 경험을 갖춘 인재를 전면에 배치함으로써 연구 성과를 실제 매출로 연결하는 역량이 중요해졌다는 의미다.정책 변수에 R&D 강화 움직임↑정부 정책 변화 역시 이러한 흐름을 가속하는 핵심 변수다. 정부는 최근 복제약 약가를 기존 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 대신, R&D 비중이 높은 기업에 대해 약가 우대 제도를 도입했다. 매출 1000억원 이상 기업의 경우 매출 대비 R&D 비율이 7% 이상이면 ‘혁신형’, 5% 이상이면 ‘준혁신형’으로 분류해 인센티브를 제공하는 구조다. 이는 단순한 약가 조정이 아니라 제약사의 사업 모델 전환을 유도하는 정책 신호로 해석된다. 기존에는 복제약 판매를 통해 안정적인 수익을 확보하는 전략이 유효했다면, 앞으로는 연구개발 투자 비중이 기업 경쟁력과 수익성에 직접적인 영향을 미치는 구조로 바뀌고 있다는 의미다. 정책 환경 변화는 조직 구조에도 영향을 미치고 있다. 특히 신약 개발 자회사를 별도로 운영하던 기업들은 R&D 실적을 본사 기준으로 반영하기 위해 조직 통합을 검토하거나 실행에 나서는 모습이다. 일동제약은 최근 이사회를 열고 신약 연구개발 계열사인 유노비아를 흡수 합병키로 의결했다. 과거 연구개발 부담을 줄이기 위해 R&D 부문을 물적분할해 유노비아를 설립, 수익성을 개선했지만 그 과정에서 매출 대비 연구개발 비중이 크게 낮아지는 부작용이 발생했다. 이후 정부가 연구개발 비중에 따라 약가 인센티브를 차등 적용하는 구조를 도입하면서 전략 수정이 불가피해졌다. 특히 R&D 비율 기준이 상향되면서 자회사 중심의 연구개발 구조를 유지할 경우 정책 기준 충족이 어려워질 수 있다는 판단이 반영된 것으로 풀이된다. 결국 분리했던 연구개발 조직을 3년 만에 다시 통합하는 방향으로 선회하며 정책 변화에 대응하고 있다.업계 관계자는 “복제약 약가 인하로 기존 수익 구조의 한계가 분명해진 상황에서 신약 개발 역량이 기업가치를 결정짓는 요소가 되고 있다”며 “▲투자 ▲인재 ▲조직 전략이 맞물리면서 중장기 경쟁 구도가 재편될 것”이라고 말했다.

인공지능(AI)을 활용한 ‘가짜 전문가’ 광고가 전면 금지된다. 식품·화장품·의약품 시장 전반에서 확산돼 온 AI 기반 추천 마케팅에 제동이 걸리면서 소비자 보호를 위한 규제가 한층 강화될 전망이다. 식품의약품안전처는 24일 ▲‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ ▲‘약사법’ ▲‘화장품법’ ▲‘마약류 관리에 관한 법률’ ▲‘식품위생법’ 등 소관 법률 개정안 5건이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정은 AI 기술 확산과 마약 범죄 증가, 필수의약품 공급 불안 등 최근 보건·안전 환경 변화를 반영한 조치로 평가된다. 가장 눈에 띄는 변화는 AI 기반 광고 규제다. 개정안에 따르면 의사·약사 등 전문가로 오인될 수 있는 AI 캐릭터나 합성 이미지 등을 활용해 식품·의약품 등을 추천하는 광고 행위가 금지된다. 그동안 일부 업체들이 AI로 생성한 ‘의사 이미지’나 ‘전문가 음성’을 활용해 제품 효능을 강조하는 방식의 마케팅을 펼쳐왔는데, 이 같은 ‘가짜 전문가’ 광고가 소비자 오인을 유발할 수 있다는 지적이 반영된 것이다. 정부는 이번 조치를 통해 AI 기술을 악용한 허위·과장 광고를 사전에 차단하고, 소비자 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 건강기능식품이나 화장품처럼 효능에 민감한 시장에서 광고 신뢰도를 높이는 효과도 있을 것으로 보인다. 의약품 공급 체계도 함께 손질됐다. 약사법 개정을 통해 정부가 국가필수의약품을 직접 국내에서 위탁 제조하거나 해외에서 긴급 도입할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 이는 수급 불안이나 공급 중단 상황에서도 필수 의약품을 안정적으로 확보하기 위한 조치로, 감염병이나 재난 상황에서의 대응 역량을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 마약 범죄 대응 체계 역시 강화된다. 개정된 ‘마약류 관리에 관한 법률’은 신분 비공개 수사와 신분 위장 수사 등 특수 수사기법을 도입할 수 있도록 했다. 또한 신규 마약류를 임시마약류로 지정하기 전 예고 기간을 기존 1개월에서 14일로 단축해, 빠르게 확산되는 신종 마약에 대한 대응 속도를 높였다. 온라인·다크웹 등을 통한 유통이 증가하는 상황에서 선제 대응 체계를 구축하겠다는 취지다. 식품 안전 관리도 강화된다. 식품위생법 개정으로 환자식 등 특수의료용도식품을 제조·가공하는 업체는 위생관리책임자를 반드시 지정해야 하며, 제품 생산 이전에 품목 제조 사항을 관할 당국에 신고해야 한다. 고령자나 환자 등 일반인과 다른 영양 요구를 가진 소비자층이 확대되는 상황에서, 관련 식품의 안전성과 관리 수준을 끌어올리기 위한 조치다. 업계에서는 이번 법 개정이 AI 기술 확산과 보건 안전 이슈에 대응한 ‘규제 패키지’ 성격을 갖는다고 보고 있다. 한 업계 관계자는 “AI 기반 마케팅이 빠르게 확산되면서 규제 공백에 대한 우려가 컸다”며 “이번 조치로 광고 시장의 신뢰도를 높이는 동시에, 필수의약품과 마약 대응 등 공공 영역에서도 정부 역할이 강화될 것”이라고 말했다. 이번 개정안은 공포 후 일정 유예기간을 거쳐 시행될 예정으로, 관련 업계는 광고 방식과 사업 구조 전반에 대한 점검이 불가피할 전망이다.

셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종의 환자 투약을 시작하며 신약 개발이 본격적인 궤도에 올랐다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 사업 구조에서 벗어나 신약 중심 기업으로의 전환에 속도를 내는 모습이다. 23일 셀트리온에 따르면 ADC 신약 후보물질 ▲CT-P70 ▲CT-P71 ▲CT-P73 등 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다. 이들 물질은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 임상 개시 절차를 거쳐 순차적으로 투약이 이뤄졌다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터 투약이 진행 중이며, CT-P73은 올해 1분기 환자 투약을 시작했다. 회사 측은 전임상 단계에서 확인된 내약성과 기전을 바탕으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성을 집중적으로 검증할 계획이다. 이번 임상 진입은 셀트리온의 차세대 항암 파이프라인이 본격적인 인체 적용 단계에 들어섰다는 점에서 의미가 크다. ADC는 항체의 표적 결합 능력과 항암 약물의 세포 독성을 결합한 기술로, 차세대 항암 치료의 핵심 플랫폼으로 꼽힌다.다중항체까지 확장…“신약 포트폴리오 다각화”ADC 외에도 다중항체 기반 신약 후보물질 CT-P72 역시 임상 진입을 앞두고 있다. 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집이 진행 중이며, 이르면 다음 달 첫 환자 투약이 시작될 전망이다. 이로써 셀트리온은 ADC와 다중항체를 아우르는 항암 신약 포트폴리오를 구축하게 됐다. 업계에서는 바이오시밀러에서 축적한 생산·임상 경험이 신약 개발로 이어지는 ‘확장 전략’이 본격화됐다는 평가가 나온다. 각 후보물질은 미충족 의료 수요가 높은 암종을 타깃으로 한다. ▲CT-P70은 비소세포폐암·대장암·위식도암 ▲CT-P71은 요로상피암·유방암·전립선암 ▲CT-P73은 자궁경부암·두경부암 등 다양한 적응증을 겨냥한다. CT-P72 역시 방광암·위암 등 주요 암종을 대상으로 개발 중이다.셀트리온은 신약 개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙 전략을 병행하고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환 치료제를 대상으로, 개발사와 규제당국 간 협의를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 제도다. 지정 시 ‘롤링 리뷰’ 방식이 적용돼 자료 제출과 심사가 동시에 이뤄지는 등 개발 기간 단축 효과가 있다.셀트리온은 CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 추진할 계획이다.“신약 밸류에이션 확대”…실적 확인 기대시장에서는 이번 임상 진입을 계기로 셀트리온의 기업가치 평가 축이 바이오시밀러에서 신약으로 이동할 가능성에 주목하고 있다. 회사는 기존 사업에서 축적한 글로벌 규제 대응 경험과 생산 역량을 신약 개발에 접목해 ‘신약 밸류에이션’을 극대화한다는 전략이다. 특히 현재 임상 1상을 진행 중인 4개 파이프라인의 중간 데이터를 순차적으로 확보해 효능과 안전성을 입증할 계획이다. 이는 향후 기술이전(L/O)이나 상업화 가능성을 가늠할 핵심 지표가 될 전망이다.셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 모두 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 임상 진입을 앞두면서 신약 개발이 본격화됐다”며 “바이오시밀러 사업과 함께 지속 성장 기반이 강화되고 있다”고 밝혔다.이어 “올해 1분기 실적은 내달 초중순 공개될 예정으로, 이를 통해 회사의 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러 판매 확대에 힘입어 올해 1분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 성장세를 이어갔다.23일 삼성에피스홀딩스 실적 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 2026년 1분기 매출 4549억원, 영업이익 1440억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 14%, 13% 증가한 수치로, 연초 제시한 ‘연간 매출 10% 이상 성장’ 가이던스를 무난히 달성한 성적이다.실적 개선은 기존 제품의 안정적인 판매와 신규 제품 포트폴리오 확대가 견인했다. 특히 유럽 출시 10주년을 맞은 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4’ 등 주요 제품이 견조한 매출을 유지한 가운데, 미국 시장에서의 신제품 출시가 더해지며 글로벌 판매 성과가 확대됐다. 지역·제품별 전략 다변화도 주효했다. 유럽에서는 현재 4종의 바이오시밀러를 직접 판매 중이며, 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’는 유럽(올 4월)과 미국(내년 1월) 출시를 앞두고 있다. 미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’이 CVS Caremark과 자체상표(Private Label) 공급 계약을 맺고 시장에 진입했으며, 선호 의약품 등재를 통해 점유율 확대에 나서고 있다.오픈 이노베이션 전략도 강화되고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 산도스와 엔티비오 바이오시밀러 ‘SB36’의 연구개발 및 상업화를 위한 초기 협력 계약을 체결하며 후속 파이프라인 경쟁력 확보에 나섰다. 개발 초기 단계부터 협업을 통해 상업화 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다. 신약 개발도 병행 추진 중이다. 회사는 차세대 항암제로 주목받는 항체-약물 접합체(ADC) 분야에 진출해 첫 후보물질 ‘SBE303’의 글로벌 임상 1상을 지난 3월 개시했으며, 관련 전임상 결과를 AACR 2026에서 발표했다. 또 다른 후보물질 ‘SBE313’ 역시 공동 연구개발을 통해 전임상 단계에 있다.지주사 체제도 안정화되는 모습이다. 지난해 11월 출범한 삼성에피스홀딩스는 1분기 연결 기준 매출 4539억원, 영업이익 905억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했다. 출범 초기 발생한 개발비 상각 등 비현금성 비용 부담이 완화된 영향으로 풀이된다. 회사 측은 글로벌 경제 환경과 환율 변동 등 불확실성이 지속되고 있지만, 연초 제시한 매출 성장률 10% 이상 목표를 유지한다는 방침이다. 업계에서는 바이오시밀러 사업 기반 위에 신약 파이프라인을 더하는 ‘투 트랙 전략’이 중장기 성장성을 좌우할 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다.

삼성바이오로직스가 공장 풀가동 효과에 힘입어 올해 1분기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 생산능력 확대와 글로벌 거점 확보를 기반으로 위탁개발·생산(CDMO) 경쟁력을 한층 강화하는 모습이다.삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 1분기 매출 1조2571억원, 영업이익 5808억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 2576억원(26%), 영업이익은 1506억원(35%) 증가했다.이 같은 실적은 1~4공장 풀가동에 따른 생산 효율 개선이 반영된 결과로 풀이된다. 회사는 현재 5공장 가동률을 단계적으로 끌어올리는 ‘램프업’에 돌입한 상태다.삼성바이오로직스는 올해 연매출 성장률 가이던스를 15~20%로 유지했다. 다만 최근 완료된 미국 록빌 공장 인수 효과는 이번 전망에 반영되지 않은 만큼, 향후 실적 가이던스 상향 가능성도 열려 있다는 평가다. 재무 안정성도 이어졌다. 1분기 말 기준 ▲자산은 11조9950억원 ▲자본 7조9228억원 ▲부채 4조722억원으로 집계됐다. 부채비율은 51.4%, 차입금 비율은 11.6% 수준으로 안정적인 재무 구조를 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설 인수를 완료하며 글로벌 생산 거점을 확대했다.기존 인천 송도 중심 생산 체제에 더해 미국 현지 생산 인프라를 확보함으로써 글로벌 제약사 대응력을 높였다는 평가다. 특히 고객사와의 물리적 거리 단축을 통해 수주 경쟁력 강화 효과가 기대된다.회사 측은 송도와 록빌을 잇는 ‘이원화 생산 체제’를 기반으로 고객사 맞춤형 생산 옵션을 제공한다는 전략이다.사업 측면에서는 CDMO 전 영역에서 수주 확대가 이어지고 있다. 누적 수주는 위탁생산(CMO) 112건, 위탁개발(CDO) 169건으로, 총 수주 금액은 214억달러에 달한다.특히 일라이릴리와 협력해 ‘릴리 게이트웨이 랩스(LGL)’의 국내 거점을 송도에 설립하기로 하면서 오픈 이노베이션 생태계 구축에도 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사의 혁신 프로그램이 국내에 직접 들어오는 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.이와 함께 CEPI 협력을 통해 팬데믹 대응 생산 역량도 강화하고 있다.삼성바이오로직스는 최근 마스터세포은행(MCB) 생산과 벡터 제작 서비스를 내재화하며 ‘엔드 투 엔드(end-to-end)’ CDMO 체계를 구축했다. 이를 통해 벡터 설계부터 임상시험계획(IND) 제출까지 약 9개월 내 완료할 수 있는 경쟁력을 확보했다. 회사 관계자는 “공장 운영 효율과 글로벌 거점 확장, 파트너십 강화를 기반으로 지속적인 성장을 이어갈 것”이라며 “글로벌 CDMO 시장에서 톱티어 경쟁력을 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.

동성제약이 신임 대표이사 선임을 마무리하며 경영 정상화 작업에 속도를 내고 있다. 법원의 회생계획안 강제인가와 유상증자를 통해 지배구조 재편을 마친 데 이어 경영진까지 새로 꾸리며 본격적인 체제 전환에 나선 모습이다. 동성제약은 서울회생법원 허가를 받아 최용석 전 파마노비아코리아 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 최 대표는 ▲한미약품 ▲아스트라제네카 ▲다케다제약 등 글로벌 제약사에서 사업개발과 전략을 담당한 전문가로, 해외 사업 확대와 신사업 발굴 경험이 강점으로 꼽힌다. 회사 측은 최 대표 선임을 계기로 재무구조 개선과 핵심 사업 경쟁력 강화에 속도를 내는 한편, 태광그룹 계열사와의 협업을 통해 제약과 뷰티 사업 간 시너지를 확대한다는 계획이다.강제인가·유증 거쳐 최대주주 교체이번 경영진 교체는 앞선 지배구조 재편과 맞물린 조치다. 금융감독원 공시에 따르면 동성제약은 지난달 31일 700억원 규모 제3자배정 유상증자 대금 납입을 완료했다. 이에 따라 최대주주는 기존 브랜드리팩터링에서 ‘유암코 제약산업 제1호 기업재무안정 사모투자 합자회사 외 2’로 변경됐다.지분 구조는 유암코 펀드(32.6%)를 중심으로 태광산업(31.05%), IBK금융그룹 유암코중기도약펀드(8.8%)가 뒤를 잇는 형태로 재편됐다. 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링의 지분은 3%대로 축소되며 사실상 경영권은 컨소시엄으로 넘어갔다.이 같은 변화의 출발점은 법원의 강제인가 결정이다. 회생계획안은 관계인집회에서 부결됐지만, 법원이 권리보호조항을 적용해 이를 확정했다.이에 따라 유암코·태광산업 컨소시엄은 총 1600억원(유증 700억원·회사채 인수 900억원)을 투입해 부채를 정리하고 재무구조를 개선하는 작업에 착수했다. 업계에서는 이를 두고 사실상 ‘재무 리셋’ 성격의 구조조정으로 평가하고 있다.다만 정상화 과정에서 재무 부담도 동시에 드러났다. 동성제약은 최근 매출채권 외 채권에서 약 127억원 규모의 손상차손을 반영했다. 이는 자기자본의 절반을 웃도는 수준이다.회수 가능성이 낮은 채권을 선제적으로 손실 처리한 것으로, 잠재 부실을 재무제표에 반영한 조치다.이번 손실은 단기대여금, 미수금, 선급금 등 각종 채권의 회수 가능성을 재평가하는 과정에서 발생한 것으로, 과거 재무관리와 내부통제 문제의 영향이 뒤늦게 반영된 것으로 풀이된다.시장에서는 이를 두고 불확실성 해소라는 긍정적 평가와 함께 예상보다 부실 규모가 컸다는 우려가 동시에 제기된다.여기에 일부 이해관계인이 회생계획 인가 결정에 대해 즉시항고를 제기하면서 법적 변수도 남아 있다. 회생계획은 이미 효력을 갖고 자금 집행이 진행 중이지만, 향후 항고 결과에 따라 절차 안정성이 추가 검증을 받을 전망이다.태광 ‘소비재 밸류체인’ 구축…시너지 주목시장에서는 이번 인수를 태광그룹의 사업 포트폴리오 전환 전략의 일환으로 보고 있다. 기존 섬유·석유화학 중심에서 화장품·헬스케어 등 소비재 중심으로 확장하는 흐름이다.특히 애경산업, 동성제약, 코스메틱 법인 ‘실(SIL)’을 연결하는 소비재 밸류체인 구축이 가시화될 경우 중장기 성장 기반이 강화될 수 있다는 분석이 나온다.동성제약이 보유한 염색약 ‘세븐에이트’ 등 기존 브랜드와 해외 유통망 역시 이러한 전략에서 활용 가능한 자산으로 평가된다.강제인가와 유증, 경영진 교체까지 이어지며 정상화의 틀은 갖춰졌지만, 시장의 시선은 이제 ‘실적’으로 향하고 있다.자금 투입 이후 사업이 얼마나 빠르게 정상 궤도에 오르느냐가 기업가치 회복의 핵심 변수라는 평가다.업계 관계자는 “자본 투입과 지배구조 재편, 경영진 교체까지 큰 틀은 갖춰졌다”면서도 “실제 기업가치 회복은 결국 영업 성과로 입증해야 한다”고 말했다.