국산 기능성 소재 연구의 방향을 새롭게 열어온 보람바이오 김성규 연구개발총괄 대표가 농업·식품산업 혁신에 대한 기여를 인정받아 농림축산식품부장관 표창을 받았다.지난 3일 진행된 ‘국가식품클러스터 기업인의 날’은 국가식품산업클러스터진흥원(이하 식품진흥원)이 개최한 행사로 올해는 클러스터 분양기업과 벤처센터 입주기업 등 190개 기업이 참여했다. 행사를 주최한 식품진흥원은 국내 식품산업 경쟁력 강화를 위해 설립된 농림축산식품부 산하 준정부기관이다. 전북 익산 국가식품클러스터를 기반으로 국내 식품 기업의 R&D·인프라·기업 지원을 통합 제공하고 있다.이번 행사에서는 산업 발전에 기여한 기업과 유공자를 선정해 표장을 수여했다. 그 가운데 김성규 대표는 인지기능 개선 분야의 독창적인 연구 성과와 국내 농업 활성화를 위한 노력을 인정받아 농림축산식품부장관 표창 수상의 영예를 안았다.보람그룹의 그린바이오 기업 보람바이오는 1999년 SFC바이오로 설립돼 2021년 보람그룹이 인수한 이후 사명을 보람바이오로 변경해 건기식, 식음료 등 다양한 그린바이오 사업을 영위 중이다. 주요 연구로는 ‘소엽 추출물을 포함한 알츠하이머성 치매 치료 관련 약제학적 조성물’ 특허를 이전받아 연구하고 있다. 이후 소엽의 인지기능 개선 효능을 과학적으로 입증하기 위한 세포·동물·임상시험을 꾸준히 수행해 왔다.그 과정에서 항염작용과 시냅스 가소성 조절을 통한 개선 효과 메커니즘을 규명하고, 관련 연구를 국제학술지 2건에 게재하는 성과도 거뒀다. 현재 해당 소엽 추출물은 식약처에서 인지기능 개선 개별인정형 원료 등록 심사가 진행 중이다.뿐만 아니라 국산 농산물 기반의 고품종 기능성 소재 확보 및 개발을 위해 국내 농가와의 상생에도 힘쓰고 있다. 2019년부터 충남 지역 농가와 직접 계약재배를 통해 소엽과 신품종 안티스페릴(들깨)을 공급받고 있으며 이를 통해 안정적인 원료 수급 체계와 품질 관리 기반을 구축했다. 이번 수상에서도 계약재배 모델은 농가 소득 증대와 기업의 연구·사업 확대로 이어지는 선순환 구조를 구축한 사례로 높은 평가를 받았다.보람바이오 관계자는 “이번 표창은 국내 농업과 기능성 식품 산업 발전을 위해 보람바이오가 걸어온 노력을 인정받은 성과”라며 “앞으로도 혁신적인 연구개발과 농가 상생을 기반으로 건강한 식품산업 생태계를 만드는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지 내 증설하고 있는 신규 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인 이후 약 반년 만인 지난 8월 기초 공사를 완료하고, 현재 외관과 내부 정비 작업을 진행하고 있다. 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다.해당 공장은 DP 단독 생산시설로, 완공되면 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량(약 400만개 바이알) 대비 두 배 규모인 약 800만개 바이알 생산이 가능할 전망이다. 송도에만 총 25만 리터 규모의 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 제조 역량에 더해 현재의 세 배 수준인 연간 1200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 이 밖에도 셀트리온은 인천 송도 내 신규 원료의약품(DS) 공장을 추가하고, 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보하고, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 전망이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 글로벌 생산 거점을 마련할 방침이다. 미국 생산시설의 경우 양사 협의에 따라 인수와 동시에 해당 공장에서 생산한 DS를 일라이 릴리에 공급할 예정으로 ▲즉각적인 수익 창출 ▲현지 공급망 강화 ▲물류비용 절감 등 효과를 동시에 누릴 전망이다. 이 같은 셀트리온의 국내외 전방위적 생산역량 강화는 빠르게 늘어나는 자사 제품의 글로벌 시장 점유율과 허가·생산 품목 확장 등 증가하는 수요에 선제적으로 대응하기 위해 추진되고 있다. 생산시설에 대한 투자를 대폭 확대하고 생산 경쟁력을 강화해 글로벌 공급 안정성을 확보하는 한편, 전략적 거점 확보로 시간과 물류 비용을 절감한다는 계획이다. 특히 자체 생산의 경우 다른 업체에 의뢰하는 위탁생산(CMO) 대비 생산 단가를 절감하고, 기존의 생산라인들과 연동한 탄력적 운영을 통해 더욱 유연하고 신속한 제품 출하가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착, 신규 파이프라인 확대로 수요가 꾸준히 늘어나는 가운데 신규 공장 증설과 해외 생산 거점 확보가 순조롭게 진행 중”이라며 “고품질 바이오의약품을 세계 각국에 원활히 공급할 수 있도록 생산 역량을 대폭 강화하고 글로벌 빅파마로 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다.

제약·바이오 산업이 ‘AI 전환기’에 접어들었다. 글로벌 제약사들이 앞다퉈 인공지능(AI)을 신약개발 전 과정에 도입하며 연구 효율을 끌어올리는 가운데, 대웅제약은 지난해 독자적인 AI 신약개발 시스템 ‘데이지’(DAISY·Daewoong AI System)를 구축하며 관련 분야를 선도하고 있다. 실제 데이지를 통해 불과 2개월 만에 유효 후보물질을 도출하는 등 가시적 성과를 내며 업계의 이목을 끌고 있다. 최근 가 신승우 대웅제약 AI신약팀장을 만나 AI 기반 신약개발의 현재와 미래를 물었다.신승우 팀장은 경북대 컴퓨터공학과에서 바이오인포매틱스(Bioinformatics) 전공으로 박사학위를 받았다. 이후 질병관리청 유전체 센터에서 바이오마커 발굴 연구, 한국고등과학원(KIAS)에서 단백질 구조 예측 연구, 순천향대학 부천병원에서 유전체 연구를 진행한데 이어 신테카바이오에서 2년 6개월간 AI 신약개발 프로젝트를 수행하며 경험을 쌓았다.그는 “대웅제약 AI신약팀은 컴퓨터공학, AI, 수학, 바이오정보학 전공 등 다양한 배경의 5인 팀으로 구성돼 있다”며 “신약개발 초기 단계부터 비임상 연구까지 전 주기를 아우르는 AI 기반 연구 생태계를 구축하는 것이 목표”라고 소개했다.‘DAISY’, 신약개발 전 과정 AI화 DAISY는 대웅제약의 AI 신약 개발 에코-시스템(ECO-System)이다. 이 시스템은 ▲8억 개 규모의 가상 탐색 라이브러리 ‘DAVID’ ▲AI 기반 가상 탐색 시스템 ‘DAVIS’ ▲참조 물질 없이 생성형 AI를 활용하는 ‘DAIGEN’ ▲단편 기반 신약개발(FBDD)을 지원하는 ‘DAIFRAG’, 그리고 ▲ADMET(흡수·분포·대사·배출·독성) 예측 시스템 ‘DAI4ADME’ 등으로 구성된다.신 팀장은 “DAVID를 통해 세계 최초로 대사질환 듀얼 타깃에서 2개월 만에 유효물질을 발굴했고, 이는 일반적으로 1년 이상 소요되는 과정을 획기적으로 단축한 것”이라며 “고려대 안암병원과의 공동 연구에서도 DAISY를 활용해 3개월 만에 신규 타깃 후보를 확보했다”고 설명했다.또한 “자체 플랫폼 DAIFRAG을 통해 결합력을 50만 배 향상시킨 후보물질을 발굴한 것도 주목할 만한 성과”라고 덧붙였다. AI 도입 초기에는 실험 중심 연구자들의 거부감도 있었다. 그러나 신 팀장은 “AI가 실제 성과를 내기 시작하면서 내부 연구원들의 인식이 크게 달라졌다”고 전했다.그는 “현재는 오히려 여러 연구팀에서 협조 요청이 들어오고 있다”며 “AI가 도출한 결과를 단순히 제공하는 것을 넘어, 연구자들의 피드백을 반영해 모델을 고도화하는 ‘휴먼 인 더 루프(Human-in-the-loop)’ 시스템을 운영하고 있다”고 설명했다.대웅제약은 AI 기술을 누구나 쉽게 활용할 수 있도록 웹 기반 신약개발 시스템(DAISY)을 마련했다. 연구원들은 웹에 접속해 ▲분자도킹 ▲가상탐색 ▲ADMET 예측 ▲단백질 3차원 구조 예측 등 다양한 기능을 클릭 몇 번으로 실행할 수 있으며, 결과는 2~3분 내 사내 메일로 전달된다. 신 팀장은 “AI의 장점은 단순히 속도뿐 아니라 성공 확률을 높여준다는 데 있다”며 “예컨대 100개의 화합물을 시험해야 하는 상황에서 AI가 성공 가능성이 높은 20개만 선별해 준다면, 시간과 비용을 절감하면서도 효율적인 실험이 가능하다”고 언급했다. “AI는 목적 아닌 수단…개방형 생태계로 확장 중” 글로벌 AI 신약개발 기업인 인실리코메디슨이나 슈뢰딩거 등과 비교했을 때 대웅제약의 전략적 차별점은 ‘전문화’보다 ‘실용화’에 있다.신 팀장은 “우리는 글로벌 AI 신약개발 기업처럼 전문적으로 신약개발 시스템을 개발하는 대신, AI기술에 대한 공개된(Open-Source) 프로그램 이용해 개발하거나 혹은 외부 협력을 통한 최신 기술을 도입해 과제의 실패 확률을 줄이고 속도를 높이는데 목표를 두고 있다”며 “신약개발에 있어서 우수한 AI신약개발 모델을 개발하는 것은 목표가 아닌 수단으로, 그것이 글로벌 AI기업과의 차별점이자 저희 팀의 전략”이라고 강조했다. 대웅제약은 내부 역량 강화와 동시에 오픈 이노베이션(개방형 혁신)에도 속도를 내고 있다. 현재 고려대 안암병원을 비롯한 다수의 기관과 협력 프로젝트를 진행 중이며, 특정 기술이 필요한 영역은 외부 AI 전문기업이나 학계와 공동연구 형태로 수행한다.그는 “우리가 부족한 부분은 가장 잘하는 기관과 협력한다”며 “폐쇄적인 구조보다는 개방형 생태계를 통해 빠르게 진화하는 것이 대웅제약 AI신약팀의 철학”이라고 했다. 대웅제약 AI신약팀의 중기 목표는 명확하다. 신 팀장은 “향후 3~5년 내에 ‘DAISY’를 통해 발굴된 물질이 실제 신약으로 개발되는 것이 팀의 목표”라며 “이를 위해 ▲DAISY시스템의 고도화 ▲대형 언어모델(LLM)을 이용한 엔드투엔드(End-To-End)모델 개발 ▲다양한 모달리티에(항체신약, 단백질 기반 신약) 대해 고도화된 자체 AI모델을 갖추려고 한다”고 말했다. “한국형 AI모델 육성해야…정부·산업계의 투자 절실”AI 신약개발의 상용화를 위해선 기술의 고도화와 데이터 확보가 필수다. 그는 “현재의 AI 모델도 충분히 빠르고 정확하지만, 신약개발 전 과정을 100% 대체하기엔 아직 부족하다”며 “더 정밀한 예측이 가능한 고도화된 모델이 필요하다”고 지적했다.신 팀장은 “앞으로 한국의 독자적인 신약개발을 위해서 그러한 공개된(Open) 환경을 제한한다면 AI전환기에 있는 한국 제약‧바이오 산업은 살아 남기 힘들 수도 있다”며 “따라서 정부는 그러한 한국형 AI모델 개발에 필요한 인력 양성과 최신 그래픽카드(GPU)를 확보하고 훌륭한 인재와 컴퓨팅 자원을 산업계에 분배해 우수한 신약개발 AI모델을 개발하는 등의 노력이 필요하다”고 조언했다.

코스닥 시가총액 1위 기업인 알테오젠이 유가증권시장(코스피)으로의 이전 상장을 결정했다. 8일 금융투자업계에 따르면 알테오젠은 이날 오전 대전광역시 대전컨벤션센터에서 열린 임시 주주총회에서 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 결의의 건’을 의결했다.회사는 앞서 코스피 이전 상장 목적에 대해 “안정적 투자환경 조성을 통한 기업가치 제고”라고 공시했다.향후 알테오젠은 유가증권시장 상장 예비심사를 청구한 뒤 심사 승인 등을 거쳐 이르면 내년 1분기 중 코스피로 이전 상장할 예정이다. 지난 9월 말 한국투자증권을 코스피 이전 상장 주관사로 선정했다. 이전상장이 완료되면 알테오젠은 코스피 시총 28위권에 진입할 가능성이 크다고 시장은 보고 있다. 현재 알테오젠 시가총액은 24조9000억원 수준이다.지난 2008년 설립된 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥에 상장했다. 공모 당시 시가총액은 약 1400억원에 불과했지만 10년 만에 170배 가까이 성장했다. 회사는 정맥주사를 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있는 ‘하이브로자임’(Hybrozyme) 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 바이오베터 등 바이오의약품을 개발해 왔다.업계에서는 알테오젠이 코스피 시장에 입성하게 되면 외국인과 기관 유입이 보다 활발해질 것으로 보고 있다. 다만 코스닥 시장의 경우 최근 정책 기대감으로 탄력을 받는 가운데, 거래대금의 큰 비중을 차지하는 우량주의 이탈로 코스닥 시장 전반의 유동성이 감소할 수 있다는 우려도 나온다. 앞서 ▲엔씨소프트 ▲네이버 ▲셀트리온 등이 코스닥에서 코스피로 이전 상장해 코스닥은 코스피 2군이라는 말까지 나오기도 했다.

이탈리아 제약사 코스모파마슈티컬스의 남성형 탈모 신약이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증한 것으로 알려지면서, 현대약품의 주가가 급등했다. 현대약품은 이 회사 제품 일부의 국내 유통에서 협업 관계를 맺고 있다.한국거래소에 따르면 지난 5일 현대약품 주가는 전일 대비 29.91% 오른 5060원에 거래를 마쳤다. 주가는 장 초반 한때 26%대까지 치솟기도 했다. 이날 주가 상승은 코스모파마슈티컬스가 남성형 탈모 치료제 신약 ‘클라스코테론’ 5% 용액이 2건의 임상 3상에서 모두 통계적으로 유의미한 모발 성장 개선 효과를 입증했다고 발표하면서다.미국과 유럽 등 50개 지역 1465명의 남성형 탈모 환자를 대상으로 진행된 이번 임상 결과 클라스코테론 투여군은 위약 투여군과 비교해 투여 부위 모발 수가 539% 늘어난 것으로 확인됐다.또 다른 임상에서도 위약 투여군 대비 168%의 개선 효과를 보였다. 이번 신약은 기존 탈모약과는 달리 두피에 바르는 형태다.지오바니 디 나폴리 코스모파마슈티컬스 최고경영자(CEO)는 “남성형 탈모에 있어서 30여년 만에 처음 등장한 잠재적인 혁신”이라고 말했다.클라스코테론 성분이 신약으로 개발된 건 이번이 처음이 아니다. 코스모파마슈티컬스는 앞서 자회사 카시오페아를 통해 클라스코테론의 농도를 1%로 한 연고형 여드름 치료제 ‘윈레비’를 개발했다.2020년 미국 식품의약국(FDA)의 승인받아 출시를 시작했고, 한국에서도 국내 판권을 획득한 현대약품은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 뒤 정식 출시를 앞두고 있다.

한국 제약·바이오 산업이 중동을 새로운 글로벌 전진기지로 삼기 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 최근 이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 아랍에미리트(UAE) 대통령의 정상회담을 계기로 UAE 의료제품 규제기관(EDE)과 바이오헬스 분야 포괄 협력 업무협약(MOU)이 체결되며, 의약품·의료기기부터 화장품·의료 인공지능(AI)까지 K-메디컬 전 산업군의 동시 진출을 위한 제도적 기반이 구축됐다. 협력 축이 기존 방산·원전 중심에서 바이오·디지털헬스·의료기기·연구개발(R&D) 투자로 확장되면서, 업계에서는 중동이 제약바이오의 새로운 성장 엔진으로 격상됐다는 평가가 나온다.이번 MOU는 단순 수출 지원을 넘어 ▲허가 및 규제 협력 강화 ▲R&D·임상 협업 ▲데이터 기반 디지털 헬스케어 실증 ▲K-메디컬 복합 클러스터 구축 논의 등이 모두 포함된다. 제약·바이오 업계 관계자는 “중동 시장의 가장 높은 장벽은 ‘정보 비대칭과 규제 불확실성’이었는데, 이번 협력은 기업이 장기 투자 전략을 세우는 데 필요한 제도적 가시성이 열렸다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.‘K-보톡스’, 시장 개척 앞장…에스테틱 수요 폭발 중동 시장 진출의 서막은 보툴리눔 톡신이 열었다. 고소득 인구 비중이 높고, 의료·미용 관광이 발달한 중동은 보톡스·필러 수요가 꾸준히 확대되는 지역이다.대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’를 중동·북아프리카(MENA) 20개국 중 10개국에 이미 진출시켰으며, 사우디아라비아 정부와 혁신 신약 도입 및 R&D·생산 협력을 포함한 바이오 생태계 구축 방안을 논의하는 등 현지 거점화 전략을 병행하고 있다. 대웅은 중동 의료진 대상 시술 교육 플랫폼 운영 등을 통해 단순 판매가 아닌 ‘시장 점유 경쟁’으로 전략을 격상시켰다.회사는 지난 2020년 UAE를 시작으로 ▲사우디아라비아 ▲카타르 ▲튀르키예 ▲이집트 등 5개국에서 나보타를 출시했다. 특히 사우디아라비아에서는 나보타가 출시된 지 1년 만에 시장 점유율 30%를 달성한 것으로 집계됐다. 휴젤도 중동 영토 확장을 가속화하고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’는 쿠웨이트에 이어 UAE에서 품목허가를 받았고, 현지 파트너사와 유통 계약을 체결하며 시장 진입을 본격화했다. 휴젤은 지난 11월 쿠웨이트와 UAE에서 보툴렉스 중동 워크숍을 진행하기도 했다. 이번 행사는 보툴렉스의 제품 이해도와 브랜드 신뢰도를 높이고, 현지 의료진에게 안전하고 표준화된 시술 가이드를 전하기 위해 마련됐다.메디톡스 역시 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 UAE 허가를 획득하며 에스테틱 카테고리에서 경쟁력을 강화하는 모습이다.종근당바이오도 중동시장 진출 발판을 마련했다. 종근당 바이오는 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주(TYEMVERS)'는 지난 7월 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)으로부터 보툴리눔톡신 제제로는 최초로 할랄 인증을 획득했다.종근당바이오 관계자는 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.업계 관계자는 “중동의 미용 의료 시장 규모는 2030년까지 연평균 두 자릿수 성장할 것으로 전망한다”며 “현재 K-보톡스의 점유율 경쟁이 초입에 불과하다”고 판단했다. 전문의약품·바이오신약·AI 진단까지 확장 중동 진출이 에스테틱 위주로 국한되는 것도 아니다. 고부가가치 의약품과 디지털 헬스 강국을 노리는 주요국 정부의 전략과 맞물리며, 바이오의약품·의료AI 기업의 진출도 빨라지고 있다. 한미약품은 지난해 사우디아라비아 제약사 타북과 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 공급 계약을 체결하며 GCC(걸프협력회의) 국가 의약품 조달 시장에 사실상 첫발을 내디뎠다. 타북은 MENA(중동·북아프리카) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로, 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다. 또 셀트리온헬스케어는 지난해 말에 중동 1위 로컬 제약사인 히크마와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 베그젤마는 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품복제약)다. 특히 사우디아라비아, 요르단 등은 국민소득이 높은 국가들로 효능이 입증된 바이오의약품에 대한 수요가 꾸준히 늘고 있는 대표적인 파머징시장으로 꼽힌다. 파머징은 제약(Pharmacy)과 떠오르다(Emerging)의 단어를 합친 신조어로 의료 수요는 빠르게 늘고 있지만 자국 내 생산 역량이 부족해 해외 제약사에 의존하는 신흥 시장을 뜻한다.의료 AI 기업들도 속속 기회를 잡고 있다. 루닛은 UAE와 협력해 의료 AI 파운데이션 모델을 현지 병원에서 시범 적용하기로 했으며, 향후 암 진단·예후 예측·영상 판독 지원 AI 솔루션으로 확장할 계획이다. 중동 각국이 국가 차원의 디지털 헬스 구축 전략을 밀어붙이고 있다는 점에서 의료 AI 시장은 향후 수요 폭발 가능성이 가장 높은 분야로 꼽힌다.중동, “기회의 땅이지만 공략 난이도 높아”중동은 확실한 성장성이 있지만 진입장벽도 분명하다. 국가별 규제·허가·보험 체계가 획일적이지 않고, 유통망은 지역별로 지배력이 다른 민간 기업·병원 체인에 집중돼 있다. 단순한 수출 계약만으로는 시장 점유율 확대가 어렵다는 분석이다.실제로 현지 진출 경험이 있는 기업 대부분이 ▲유통·판매 파트너 확보 ▲의료진 교육 프로그램 ▲KOL(Key Opinion Leader) 네트워크 구축 ▲브랜드 마케팅 ▲병원·클리닉 제휴를 필수 전략으로 채택하고 있다. 의료 AI와 바이오신약 분야는 특히 현지 임상·데이터·의료기관 협업 역량이 사업 성공의 핵심 변수로 꼽힌다.업계 한 관계자는 “중동은 ‘단기 성과가 가능하면서 동시에 장기 투자 가치가 있는 시장’이라는 점에서 제약바이오에 최적화돼 있다”며 “지금이야말로 K-바이오가 글로벌 시장 엔진을 다변화할 결정적 타이밍”이라고 강조했다.

한미약품이 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 비만신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다. 한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 이 프로그램에 지정되려면 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.GIFT로 지정되면 ▲전담 심사팀 배정 ▲맞춤형 심사 ▲우선 심사 등 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 3상의 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 나타났다. 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 보였다. 최대 체중감소는 30.14%였다.2차평가변수인 ▲체질량지수(BMI) ▲허리둘레 ▲당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과가 관찰됐다. 한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이다. 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 한미약품 박재현 대표는 “국민 비만약으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만 신약을 하루빨리 만나볼 수 있도록 가속화할 것”이라고 말했다.

한미그룹이 오는 2030년 계열사 합산 매출 5조원을 달성하겠다는 목표를 공개했다.5일 한미그룹에 따르면 지난 4일 서울 송파구 방이동 본사 인근에 신축한 ‘한미 C&C 스퀘어’에서 주요 증권사 애널리스트 및 투자자 대상의 기업설명회를 열고, ▲비만 ▲안티에이징 ▲디지털헬스케어 ▲로보틱스 등 4가지 핵심 영역 중심의 2030 성장 전략 로드맵을 발표했다.지주사 한미사이언스는 기존 사업구조를 신약 및 바이오 중심의 ‘한미약품’(북경한미·한미정밀화학)과 ‘한미약품 외 사업군(JVM·온라인팜·의료기기·컨슈머헬스케어)’으로 재편한 성장 전략을 제시했다. 이를 실현하기 위해 한미그룹은 지주회사 한미사이언스 내에 그룹의 미래 사업 발굴과 전략적 성장 기회를 극대화하는 ‘기획전략본부’와 ‘이노베이션(Innovation)본부’를 신설했다. 두 본부는 김재교 부회장이 직접 구축한 조직으로, 그룹의 전략 실행 컨트롤타워 역할을 수행한다.새롭게 재편된 사업구조는 약품 사업과 Medtech&Healthcare 사업에서 각 균형있게 추진된다.한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)은 의약품 조제 자동화 장비 중심에서 로보틱스 기반의 신규 자동화 솔루션 영역으로 확장할 예정이다. 한미사이언스 의료기기 분야에서는 수술용 치료재료 외에도 기구와 기계 등으로 영역을 넓히면서 글로벌 유통망 확장에도 주력한다. 한미그룹 의약품 유통기업 온라인팜은 약국과 병원을 연계한 디지털 플랫폼 관련 신사업을 확대할 계획이다.한미그룹은 해외 지역별 주요 거점을 구축해 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 전망이다. 미국을 최우선 진출 거점으로 확보하고, JVM 중국 생산법인을 설립한 이후, 유럽과 중동·남미·동남아 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 계획이다. 또 한미사이언스는 헬스케어 사업 확장에도 나설 계획이다. 김재교 한미사이언스 대표이사 부회장은 “이번 사업 포트폴리오 재편은 한미그룹 성장축을 다변화해 미래 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 선택”이라며 “핵심 사업인 신약·바이오 역량은 고도화하고, 약품 외 사업군은 새로운 성장동력을 창출해 그룹의 사업 연계 구조를 확장해 나가겠다”고 말했다.이날 기업설명회에서는 주주가치 제고를 다양한 주주친화 정책도 공개됐다.한미그룹의 올해 총 매출이 약 2조원 수준으로 예상되는 가운데, 2030년에는 계열사 합산 매출 5조원 달성을 목표로 하고 있다. 이는 연평균 약 20%의 성장률(CAGR)에 해당하는 수치로, 기존 사업 성장 및 혁신 사업 성장 목표가 함께 이루어져야만 달성할 수 있는 도전적인 목표다. 한국 넘어 글로벌 탑티어 제약사로 도약지주사 한미사이언스는 2030년까지 영업이익률 25% 이상을 계획하고 있다. 의료기기 및 뷰티케어 영역에서의 고부가가치 사업 확장과 그룹 계열사의 성장 견인을 통해 달성할 것으로 기대했다. 한미약품은 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로, 라이선스 아웃 성공과 국내외 블록버스터 신약 출시를 통해 달성할 계획이다. JVM 역시 20% 이상의 영업이익률을 목표로, 북미와 유럽 등 해외 시장의 매출 확대와 소프트웨어 분야 사업을 확대한다.주주환원 정책으론 최소배당금제도를 우선 실시하고, 성장에 따른 이익을 주주들에게 환원하기 위해 최소총주주환원율 제도를 함께 운영할 계획이다. ▲한미사이언스는 30% ▲한미약품은 20% ▲JVM은 20% 이상의 총주주환원율을 계획하고 있다.자사주 매입과 임직원 주식기반보상제도를 통해 임직원의 성과 보상과 업무에 대한 동기부여뿐 아니라, 우수한 인재가 한미그룹에서 성장할 수 있는 기반을 마련하고, 나아가 안정적인 주주환원 정책을 펼쳐 나가고자 한다. 한미약품은 이를 위해 본질적 성장과 혁신적 성장 두 가지 기조를 축으로 글로벌 톱 제약사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 본질적 성장을 위해서는 우선 만성질환 치료제 분야에서 근거 중심으로 차별화된 마케팅을 전개하고, 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 신약 혹은 신제품을 매년 1건 이상 발굴할 계획이다. 올해 출시한 세계 최초 3분의1 저용량 항고혈압제 ‘아모프렐’을 시작으로 국내 제약사 최초의 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’, ‘롤론티스 오토인젝터’ 등을 플래그십 제품으로 육성할 계획이다. 또 글로벌 시장을 타깃으로 R&D을 강화하고 맞춤형 신제품을 개발하는데 초점을 맞춘다. 스마트 혁신을 통해 생산기지도 글로벌 수준으로 끌어올릴 계획이다.이를 위해 ▲인공지능(AI) ▲바이오인포매틱스(BI) ▲오믹스(Omics) 등의 첨단 R&D 인프라를 구축해 신규 타깃 발굴 및 다양한 모달리티(치료법) 기반의 연구 역량을 한층 강화할 예정이다. 더불어 혁신 항암신약 개발과 함께 ‘H.O.P 프로젝트’의 고도화와 ‘항노화·역노화’ 분야 연구에 주력해 나갈 계획이다.박재현 한미약품 대표는 “2030년을 향한 R&D 중심의 장기 성장 전략을 흔들림 없이 추진해, 항암과 비만을 넘어 항노화·역노화 연구로의 확장이 인류의 구조적 문제를 해결하는 의약품으로 향후 글로벌 제약시장의 실질적인 변화를 만들어내는 기업이 되겠다”고 말했다.

광동제약은 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을 수행함으로써 경영 효율성을 높이고, 급변하는 산업환경에 선제적으로 대응하기 위한 조치다.최성원 대표이사 회장은 전략·신사업·연구개발(R&D) 총괄 최고경영자(CEO)로서 회사의 중장기 비전 수립과 미래 성장동력 확보에 집중한다. 신사업 발굴 및 투자, 연구개발 전략 수립 등을 주도하며 광동제약의 미래 성장 기반을 구축한다는 방침이다. 박상영 대표이사 사장은 경영총괄 CEO로서 주요 사업본부와 지원조직을 총괄하며 조직운영 전반을 책임진다. 전사 경영활동의 실행력을 높이고 사업 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.

SK바이오팜이 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장 축 중심의 핵심 기능을 강화하기 위해 조직개편을 단행했다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀이자 오너 일가 3세인 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 전략본부장으로 자리를 옮긴다.SK바이오팜은 내년 1월 1일자로 2026년 조직개편을 단행한다고 4일 밝혔다. 급변하는 글로벌 사업환경 속에서 미래 전략 방향성과 실행력의 중요성이 커진 점을 감안, 기존 사업개발본부를 이끌어 온 최 본부장이 전략본부장으로 선임됐다.최 본부장이 이끄는 전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 강화할 계획이다.아울러 미래 성장 모달리티(치료법)로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업 본격화를 위해 RPT 본부도 신설한다. RPT 본부는 ▲원료·동위원소 확보 ▲파이프라인 발굴 및 전임상 수행 ▲글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지를 명확히 했다. SK바이오팜 관계자는 “이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 해 나갈 계획”이라고 설명했다.