-좌심실박출률 40% 이하 관련 소견 선별해 심장 기능 저하 의심 환자 조기 인지 지원
-국내 150여개 의료기관서 월 30만건 이상 분석…미국 의료기관·현지 파트너와 도입 추진

국내 의료 AI 기업 알피(ARPI)가 인공지능 심전도 분석 소프트웨어 ‘ECG Buddy LVD’로 미국 식품의약국 FDA의 510(k) 인증을 획득하며 미국 시장 진출 기반을 마련했다.

알피는 자사 AI 심전도 분석 소프트웨어 ‘ECG Buddy LVD’ 모델 EB LVD 01이 미국 FDA로부터 510(k) 인증을 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 현지시간 지난 6일 해당 제품에 대해 ‘실질적 동등(Substantially Equivalent)’ 결정을 내렸다.

FDA 510(k)는 신규 의료기기가 미국에서 이미 합법적으로 판매되고 있는 기존 기기와 실질적으로 동등한지를 확인하는 시판 전 신고 절차다. 이번 인증을 통해 알피는 ECG Buddy LVD의 미국 시장 진출을 위한 규제 절차 가운데 하나를 통과하게 됐다.

ECG Buddy LVD는 12유도 심전도를 AI로 분석해 좌심실박출률 LVEF가 40% 이하로 저하된 상태와 관련된 소견을 선별하는 소프트웨어다.

의료진은 분석 결과를 참고해 심장 기능 저하가 의심되는 환자를 조기에 확인하고 심장초음파 등 후속 검사의 필요성을 판단할 수 있다. 회사 측은 해당 제품이 질환을 직접 진단하는 것이 아니라 의료진의 판단을 지원하는 보조 도구라고 설명했다.

좌심실박출률은 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 내보내는 혈액의 비율로 심장의 펌프 기능을 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을 경우 심부전 등 심장질환과 관련될 수 있다.

좌심실 기능을 확인하는 대표적인 검사인 심장초음파는 장비와 전문 인력이 필요하다. 반면 심전도는 다양한 의료현장에서 상대적으로 빠르게 측정할 수 있어 AI를 활용해 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별하는 보조 수단으로 활용될 수 있다는 설명이다.

알피는 관련 기술에 대한 외부 검증 연구도 진행해 왔다.

미국 공개 의료 데이터베이스 MIMIC IV의 환자 약 2만2,000건을 분석한 외부 검증 연구는 2025년 국제학술지 ‘Clinical and Experimental Emergency Medicine’에 게재됐다. 회사에 따르면 현재까지 국제학술지에 발표된 ECG Buddy 관련 연구는 22편 이상이다.

김중희 알피 대표는 “이번 FDA 510(k) 인증은 ECG Buddy가 미국 시장 진출을 위한 첫 관문을 통과했다는 의미”라며 “보편적으로 활용되는 심전도를 기반으로 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별할 수 있도록 의료진을 지원하는 것이 목표”라고 말했다.

이어 “미국 의료현장에서도 제품의 활용 가치를 단계적으로 입증해 나가겠다”고 밝혔다.

알피는 이번 인증을 기반으로 미국 의료기관 및 현지 파트너와 협력해 ECG Buddy LVD의 도입을 추진할 계획이다.

알피는 앞서 2024년 1월 식품의약품안전처로부터 ECG Buddy의 2등급 의료기기 허가를 받은 뒤 유럽 CE 마킹, 호주 ARTG 등재, 대만 TFDA, 베트남, 뉴질랜드, 사우디아라비아 SFDA 등 해외 인허가와 등록을 확보했다.

현재 ECG Buddy는 국내 150곳 이상의 의료기관에서 월 30만건 이상의 심전도를 분석하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

2026년 2월에는 ECG Buddy Clinic이 대한심부전학회 디지털헬스연구회의 ‘2026 Digital Health Innovation Award’ 대상을 받았으며, 같은 해 8월에는 K HOSPITAL FAIR 2026 혁신 대상을 수상했다.

알피는 국내 의료현장에서 축적한 활용 경험과 학술 연구, 해외 인허가 성과를 바탕으로 ECG Buddy LVD의 글로벌 적용 범위를 확대해 나갈 계획이다.

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